Granules India की हैदराबाद स्थित गगिल्लापुर फैसिलिटी को अमेरिकी दवा नियामक USFDA द्वारा ‘Official Action Indicated’ (OAI) श्रेणी में रखने का कंपनी के मौजूदा उत्पादन, वितरण या उत्पादों की बिक्री पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। यह जानकारी कंपनी ने 4 दिसंबर को स्पष्ट की। Granules India ने यह भी बताया कि उन्होंने USFDA से मुलाकात का अनुरोध किया है, ताकि प्रगति रिपोर्ट प्रस्तुत की जा सके और फैसिलिटी की पुनः निरीक्षण की संभावना पर चर्चा हो सके।
हालांकि, कंपनी ने यह भी स्वीकार किया कि OAI का दर्जा हटने तक नए उत्पादों की स्वीकृति के लिए लंबित आवेदनों की समीक्षा प्रक्रिया पर इसका असर पड़ सकता है। 3 दिसंबर को USFDA की इस कार्रवाई की जानकारी के बाद Granules India के शेयरों में 10% की भारी गिरावट दर्ज की गई।
कंपनी ने कहा है कि वह अमेरिकी दवा नियामक के साथ मिलकर काम करने के लिए प्रतिबद्ध है और जल्द ही फैसिलिटी को नियामक मानकों के अनुरूप लाने का विश्वास रखती है।
Granules India ने बताया कि उसने छह Form 483 टिप्पणियों को संबोधित करने के लिए एक ‘प्रोएक्टिव, स्वैच्छिक और व्यापक’ सुधार योजना अपनाई है। कंपनी ने सितंबर में उत्पादन और डिस्पैच को स्वेच्छा से रोक दिया था, ताकि एक गहन जोखिम मूल्यांकन किया जा सके। हालांकि, आश्वासन मिलने के बाद, उत्पादन और डिस्पैच दोबारा शुरू हो चुके हैं।
कंपनी ने अपने सुधार योजना के तहत मजबूत सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (CAPA), एक स्वतंत्र थर्ड-पार्टी द्वारा निगरानी, जोखिम मूल्यांकन के लिए उत्पाद परीक्षण, और USFDA को मासिक प्रगति रिपोर्ट भेजने जैसे उपाय शामिल किए हैं। Granules India ने जानकारी दी कि अब तक 80% से अधिक CAPA पूरी हो चुकी हैं और शेष कार्य मार्च अगले वर्ष तक पूरा हो जाएगा।
USFDA ने 26 अगस्त से 6 सितंबर, 2024 के बीच गगिल्लापुर फैसिलिटी का निरीक्षण किया था। Granules India ने पहले कहा था कि फैसिलिटी पर इस निरीक्षण का प्रभाव Q3FY25 तक सीमित रहेगा, लेकिन Q2FY25 की तुलना में बिक्री में नुकसान अपेक्षाकृत कम होगा।
