भारत के औषधि नियंत्रक महानिदेशक (DCGI) ने उन दवा निर्माताओं के खिलाफ कार्रवाई की योजना बनाई है, जो लाइसेंसिंग प्राधिकरण को भ्रामक और फर्जी जानकारी प्रदान करते हैं।
वर्तमान में, औषधि नियम, 1945 के तहत गलत जानकारी देने और विनियामक मंजूरी प्राप्त करने के लिए कोई प्रावधान नहीं है।
इस योजना के तहत, आवेदनकर्ता को लाइसेंसिंग प्राधिकरण को भ्रामक जानकारी देने के लिए अयोग्य ठहराया जा सकता है, इसके साथ ही उनके उत्पाद का निलंबन और रद्दीकरण भी किया जा सकता है।
पिछले महीने हुई बैठक में देश की शीर्ष तकनीकी सलाहकार संस्था, ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) में इस मामले पर चर्चा की गई थी।
DTAB ने बताया, “बोर्ड को अवगत कराया गया कि फिलहाल औषधि नियम, 1945 में नकली/फर्जी, भ्रामक डेटा/दस्तावेज़ जमा करने पर कोई प्रावधान नहीं है। इसलिए, यह प्रस्तावित किया गया कि औषधि नियम, 1945 के तहत ऐसे आवेदकों के खिलाफ कार्रवाई करने के प्रावधानों को शामिल किया जाए, जो लाइसेंसिंग प्राधिकरण को भ्रामक, नकली या फर्जी दस्तावेज़ या डेटा जमा करते हैं।”
अनुमति निलंबित
हाल ही में, शीर्ष दवा नियामक ने एक फार्मास्यूटिकल कंपनी द्वारा आंखों की दवा बनाने की दी गई अनुमति को निलंबित कर दिया, क्योंकि कंपनी का दावा अप्रमाणित था।
एक अधिकारी ने कहा, “यदि आवेदक नकली डेटा जमा करते हैं – जैसे कि संगठन का नाम या विषय, या दावे – तो नियामक ऐसे मामलों के खिलाफ कार्रवाई के लिए प्रासंगिक प्रावधान बना रहा है। इनमें से अधिकांश मामले राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण में होते हैं, और बाद में सत्यापन के दौरान कुछ मामलों में फर्जी डेटा सामने आता है। औषधि नियम, 1945 में प्रावधानों की अनुपस्थिति के कारण नियामक को कई चुनौतियों का सामना करना पड़ता था।”
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और नियम 1945 रोगियों की सुरक्षा, अधिकार और कल्याण सुनिश्चित करने के लिए दवाओं और प्रसाधन सामग्री का विनियमन करता है।
अधिकारी ने आगे बताया कि हालांकि, नियामक भारतीय दंड संहिता के तहत कार्रवाई करता था और जरूरत पड़ने पर प्राथमिकी भी दर्ज करता था। “लेकिन औषधि नियम, 1945 में ऐसे प्रावधानों को शामिल करने से दवा नियामक का काम आसान और तेज हो जाएगा,” अधिकारी ने जोड़ा।
वर्तमान औषधि नियम, 1945 के तहत, यदि निर्माता पंजीकरण प्रमाणपत्र/लाइसेंस की किसी भी शर्त का पालन करने में विफल रहता है, तो पंजीकरण प्रमाणपत्र या लाइसेंस का निलंबन और रद्दीकरण हो सकता है। लाइसेंसिंग प्राधिकरण आवेदनकर्ता को कारण बताओ नोटिस जारी कर सकता है या लाइसेंस/पंजीकरण प्रमाणपत्र को निलंबित कर सकता है।
स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता को भेजे गए प्रश्न प्रेस समय तक अनुत्तरित रहे।
